Эксклюзивность данных по Закону о терапевтических продуктах
Патентную защиту дополняет отдельное право, нередко имеющее не меньшее коммерческое значение, — защита документации, представляемой для получения регистрационного удостоверения. Федеральный закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях 2000 г., обычно называемый Законом о терапевтических продуктах, регулирует регистрацию лекарств Swissmedic — Швейцарским агентством по терапевтическим продуктам в Берне.1 Согласно закону, производитель дженерика может ссылаться на документацию производителя оригинального препарата лишь по истечении срока защиты, который для лекарства с новым действующим веществом составляет десять лет. Эта защита действует независимо от патентов и потому может обеспечить период эксклюзивности даже при отсутствии патентной защиты или досрочном прекращении действия патента.
Пересмотр 2019 г. продлил и дифференцировал эти сроки. Новое показание, новый путь введения или новая лекарственная форма могут получить три года защиты. Срок может увеличиться до десяти лет, если новое показание приносит значительную клиническую пользу и подкреплено обширными клиническими исследованиями. Лекарства, разработанные для детей, могут получить десять лет защиты педиатрической документации. Для лекарств против редких заболеваний срок составляет пятнадцать лет.2 Пятнадцатилетний срок для орфанных препаратов превышает десятилетнюю рыночную эксклюзивность орфанных лекарств в ЕС. Он отражает сознательное политическое решение сделать Швейцарию привлекательной для разработки методов лечения редких заболеваний.
Будучи небольшим по сравнению с американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств, Swissmedic стремится компенсировать свой размер международным сотрудничеством. Агентство участвует в консорциуме Access вместе с регуляторами Австралии, Канады, Сингапура и Великобритании, а также в Project Orbis — инициативе FDA по параллельной экспертизе противоопухолевых препаратов.3 С 2019 г. агентство может также учитывать результаты иностранной процедуры регистрации в рамках упрощённой процедуры, что сокращает время выхода на швейцарский рынок для препаратов, уже одобренных признанными регуляторами.4 Для базельских фармацевтических концернов быстрая швейцарская регистрация сама по себе имеет ограниченное коммерческое значение, поскольку на швейцарский рынок приходится очень небольшая доля их мировых продаж. Важнее она как сигнал и как ориентир для цен, уплачиваемых в других странах.
Примечания
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) от 15 декабря 2000 г., SR 812.21, действует с 1 января 2002 г.; Swissmedic — федеральное агентство по терапевтическим продуктам. Требует проверки. ↩
- Ст. 11a, 11b и 11c HMG о защите документации (десять лет для новых действующих веществ, три года для новых показаний, путей введения или лекарственных форм, до десяти лет при значительной клинической пользе, десять лет для педиатрического применения и пятнадцать лет для орфанных лекарственных препаратов) в редакции, действующей с 1 января 2019 г. Требует проверки. ↩
- Об участии Swissmedic в консорциуме Access (с Австралией, Канадой, Сингапуром и Великобританией) и в Project Orbis см. годовые отчёты Swissmedic. Требует проверки. ↩
- Ст. 13 HMG об учёте регистраций, выданных странами с сопоставимым контролем лекарственных средств, и исполнительные положения об упрощённой процедуре регистрации. Требует проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.