Защита данных и клинические испытания
Клинические исследования порождают одни из самых чувствительных данных, какими только может располагать компания. Медицинские данные участников исследований, генетическая информация и данные программ поддержки пациентов пользуются особой защитой по швейцарскому праву и по Общему регламенту Европейского союза о защите данных. Пересмотренный Федеральный закон Швейцарии о защите данных, вступивший в силу 1 сентября 2023 года, относит медицинские и генетические данные к чувствительным персональным данным и требует, в частности, проведения оценки воздействия на защиту данных при обработке с высоким риском, а также уведомления Федерального уполномоченного по защите данных и информации о некоторых утечках данных. Поскольку клинические исследования базельских групп проводятся в десятках стран, передача данных в Швейцарию и далее в другие страны должна выстраиваться с соблюдением правил о международной передаче данных.1
Проведение клинических исследований в Швейцарии регулируется Законом об исследованиях с участием человека и Постановлением о клинических исследованиях, которые требуют одобрения кантонального этического комитета, а для исследований лекарственных средств — также Swissmedic. Этический комитет Северо-Западной и Центральной Швейцарии, находящийся в Базеле, рассматривает значительную долю исследовательских проектов страны, поскольку в регионе сосредоточены университетские клиники и промышленность. Комплаенс в этой области охватывает защиту участников, надлежащее получение информированного согласия, сообщение о нежелательных явлениях и целостность данных. Выплаты исследователям и учреждениям подпадают под рассмотренные выше правила прозрачности. Нарушения могут повлечь административные меры, а в серьёзных случаях — уголовное преследование по Закону об исследованиях с участием человека.2
Защита данных стала также фактором внутренних расследований. Когда компания проверяет обвинения в нарушениях, ей необходимо изучить электронную переписку, сообщения в чатах и документы своих сотрудников. Швейцарское законодательство о защите данных и трудовое право допускают это лишь в определённых пределах, включающих право сотрудников на информирование. Если результаты предполагается передать иностранным органам, необходимо соблюдать ст. 271 Уголовного кодекса Швейцарии (StGB) и правила о трансграничной передаче данных. Поэтому юристы, проводящие такие расследования в Базеле, работают по протоколам, которые документируют каждый шаг и предусматривают при необходимости привлечение Федерального ведомства юстиции или других органов. Взаимодействие этих режимов — одна из причин, по которым комплаенс в швейцарской штаб-квартире с правовой точки зрения сложнее, чем в чисто внутренней компании.3
Примечания
- Федеральный закон о защите данных от 25 сентября 2020 г. (FADP/DSG, SR 235.1), действует с 1 сентября 2023 г., ст. 5 лит. c (чувствительные персональные данные), ст. 16 и след. (трансграничное раскрытие), ст. 22 (оценка воздействия) и ст. 24 (уведомление об утечках); Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR), ст. 9 и 44 и след. Требует проверки. ↩
- Федеральный закон об исследованиях с участием человека от 30 сентября 2011 г. (Закон об исследованиях с участием человека, HRA/HFG, SR 810.30); Постановление о клинических исследованиях с участием человека от 20 сентября 2013 г. (ClinO/KlinV, SR 810.305); об Этическом комитете Северо-Западной и Центральной Швейцарии (EKNZ) см. его сайт. Требует проверки. ↩
- О правовой основе внутренних расследований в Швейцарии, включая права работника по ст. 328b Обязательственного кодекса Швейцарии и FADP, а также о порядке получения разрешения на сотрудничество с иностранными органами по ст. 271 StGB см. соответствующую литературу и практику Федерального департамента юстиции и полиции. Требует проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.