Дженерики и биоаналоги
Ценность патента становится видна, когда истекает срок его действия. После утраты эксклюзивности продажи низкомолекулярного лекарства могут в течение нескольких месяцев утратить бо́льшую часть объёма, поскольку на рынок выходят производители дженериков с ценой, составляющей лишь долю от прежней. В Базеле базируются как производители оригинальных препаратов, так и одна из крупнейших в мире компаний-производителей дженериков. Sandoz, прежде подразделение дженериков Novartis, была выделена и в октябре 2023 г. размещена на SIX Swiss Exchange. Её штаб-квартира находится в Базеле.1 Разделение отражало мнение руководства Novartis о том, что инновационные лекарства и дженерики требуют разных бизнес-моделей и привлекают разных инвесторов.
Биологические лекарства, составляющие растущую долю портфелей Roche и Novartis, подчиняются иной закономерности. Поскольку биологические препараты производятся в живых клетках, конкурент может создать лишь похожий продукт, сопоставимость которого с оригиналом должна быть доказана аналитическими и клиническими исследованиями. Такие биосимиляры требуют бо́льших инвестиций, чем дженерики, и выходят на рынок медленнее, поэтому производители оригинальных биологических препаратов теряют долю рынка более постепенно.2 Roche пережила такой переход после истечения срока действия патентов на свои крупные препараты на основе антител в онкологии, которые были в центре её роста в первое десятилетие века.
В Швейцарии рыночная доля дженериков и биосимиляров остаётся ниже, чем во многих других европейских странах, — отчасти из-за стимулов, создаваемых дистрибьюторскими наценками, отчасти из-за привычек врачей и пациентов. Повышенная доля собственного участия в оплате оригинальных препаратов при наличии более дешёвого дженерика, введённая и затем увеличенная Федеральным департаментом внутренних дел, призвана изменить эти привычки.3 Для базельской промышленности вопрос дженериков неоднозначен: Sandoz выигрывает от более широкого распространения дженериков, тогда как производители оригинальных препаратов предпочитают правила ценообразования, сохраняющие ценность их брендов после истечения срока патента.
Примечания
- Выделение Sandoz Group AG из Novartis AG путём распределения акций среди акционеров Novartis и листинг на SIX Swiss Exchange 4 октября 2023 г. Требует проверки. ↩
- О регуляторных требованиях к биосимилярам в Швейцарии см. руководство Swissmedic о регистрации биосимиляров, следующее подходу Европейского агентства лекарственных средств. Требует проверки. ↩
- О дифференцированной доле собственного участия (Selbstbehalt) в размере 20 или 40 процентов для оригинальных препаратов при наличии дженериков согласно KLV и её изменениях в 2024 г. Цифры требуют проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.