Комплаенс в здравоохранении: добросовестность и прозрачность
Продажа лекарственных средств отличается от продажи большинства других товаров тем, что лицо, принимающее решение о покупке, зачастую не является тем, кто за неё платит. Врач выписывает рецепт, пациент принимает препарат, а платит страховщик или государственная система здравоохранения. Такая структура создаёт риск того, что финансовые стимулы, предлагаемые назначающему врачу, повлияют на решения в ущерб пациентам и плательщикам. Поэтому все развитые системы здравоохранения регулируют отношения между отраслью и медицинскими работниками строже, чем обычные коммерческие отношения. В Швейцарии соответствующие правила содержатся в Законе о терапевтических продуктах, в подзаконных постановлениях к нему и в кодексах отраслевых ассоциаций.1
Редакция Закона о терапевтических продуктах, вступившая в силу 1 января 2020 года, по-новому сформулировала правила добросовестности. Статья 55 TPA запрещает лицам, которые назначают, отпускают, применяют или закупают рецептурные лекарственные средства, а также организациям, в которых они работают, требовать или принимать неправомерные преимущества. Она также запрещает предлагать или предоставлять им такие преимущества. Допускаются преимущества незначительной стоимости, имеющие отношение к врачебной или фармацевтической практике, а также — при определённых условиях — поддержка исследований, преподавания и повышения квалификации и вознаграждение за равноценные услуги. Статья 56 TPA требует раскрывать снижения цен и скидки в сопроводительных документах и в отчётности. Постановление о добросовестности и прозрачности в сфере терапевтических продуктов (VITH) конкретизирует эти правила, а Федеральное ведомство здравоохранения с 2020 года отвечает за их применение.2
Отрасль приняла собственные правила раньше. Фармацевтический кодекс (Pharma Code) scienceindustries регулирует продвижение лекарственных средств среди специалистов, а Кодекс фармацевтического сотрудничества (Pharma Cooperation Code) — сотрудничество с медицинскими работниками и организациями здравоохранения. С 2016 года компании, подписавшие Pharma Cooperation Code, публикуют сведения о выплатах отдельным врачам и учреждениям, если соответствующее лицо не возражает против публикации. Швейцарские правила следуют Кодексу раскрытия информации (Disclosure Code) Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), принятому в 2013 году и включённому в 2019 году в EFPIA Code of Practice. Раскрытие охватывает гонорары за услуги, спонсирование участия в конгрессах и пожертвования учреждениям. Данные ежегодно публикуются на сайтах компаний, а в Швейцарии — также на центральной платформе.3
В Соединённых Штатах соответствующие правила значительно строже и подкреплены суровыми санкциями. Закон о борьбе с откатами (Anti-Kickback Statute) признаёт уголовным преступлением предложение или выплату вознаграждения с целью побудить к назначению продуктов, оплачиваемых федеральными программами здравоохранения. Требование, связанное с таким откатом, считается ложным требованием по False Claims Act, который позволяет частным информаторам предъявлять иски от имени государства и получать долю взысканного. Закон о прозрачности выплат врачам (Physician Payments Sunshine Act), являющийся частью Affordable Care Act 2010 года, обязывает производителей сообщать о выплатах врачам и университетским клиникам, которые Centers for Medicare & Medicaid Services публикуют в базе данных Open Payments. Американские дочерние компании базельских групп работают по этим правилам, которые существенно повлияли на построение глобальных программ.4
На практике взаимодействие с медицинскими работниками превратилось в строго формализованный процесс. Консультационные договоры с врачами требуют документально подтверждённой потребности, отбора на основе профессиональной квалификации и гонораров по справедливой рыночной стоимости. Мероприятия с докладчиками должны иметь научную цель и проводиться в подходящих местах. Спонсирование участия в конгрессах должно быть прозрачным и нередко осуществляется через организующее общество. Программы поддержки пациентов и маркетинговые исследования подчиняются собственным правилам. Многие группы ввели централизованные системы согласования и учёта такого взаимодействия, позволяющие готовить отчёты о раскрытии и документировать соблюдение различных национальных правил. Этот административный аппарат сам по себе создаёт рабочие места в Базеле, поскольку глобальные платформы зачастую управляются из штаб-квартиры.5
Примечания
- Федеральный закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях от 15 декабря 2000 г. (Закон о терапевтических продуктах, TPA/HMG, SR 812.21). Требует проверки. ↩
- Статьи 55 и 56 TPA в редакции, действующей с 1 января 2020 г.; Постановление от 10 апреля 2019 г. о добросовестности и прозрачности в сфере терапевтических продуктов (VITH, SR 812.214.31). О компетенции Федерального ведомства здравоохранения в сфере применения см. его разъяснения о добросовестности и прозрачности. Требует проверки. ↩
- Pharma Cooperation Code (PKK) scienceindustries, принят в 2013 г., первое раскрытие в 2016 г. за отчётный 2015 год; EFPIA Code of Practice (консолидированная редакция 2019 г. с изменениями). О швейцарской центральной платформе раскрытия см. информацию scienceindustries. Требует проверки. ↩
- Anti-Kickback Statute, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b); False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729–3733 (положения qui tam в § 3730); Physician Payments Sunshine Act, раздел 6002 Patient Protection and Affordable Care Act 2010 г., 42 U.S.C. § 1320a-7h. Требует проверки. ↩
- О внутренних процессах фармацевтических компаний при взаимодействии с медицинскими работниками см. кодексы поведения и политики в области профессиональной практики, опубликованные Roche и Novartis на их сайтах. Требует проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.