Ответственность за продукцию, клинические исследования и экологические риски

Читать PDF-версию (3 стр.)

Ответственность за продукцию — риск, который больше всего занимает страховых менеджеров фармацевтических концернов. Согласно швейцарскому Закону об ответственности за продукцию 1993 года, следующему европейской Директиве об ответственности за продукцию 1985 года, производитель несёт ответственность без вины за вред, причинённый дефектным продуктом. Риски разработки в принципе исключены, но это исключение действует не во всех юрисдикциях, а суды в США применяют собственные правила об ответственности, возмещении ущерба и коллективных исках.¹ Массовые деликтные процессы последних десятилетий, в которых тысячи истцов судились с фармацевтическими компаниями из-за побочных эффектов лекарств, показали, что один продукт может породить обязательства на миллиарды. Коммерческий страховой рынок отреагировал ограничением покрытия ответственности за фармацевтическую продукцию, повышением франшиз и исключением определённых продуктов и классов требований. Многие концерны ответили увеличением своих удержаний и финансированием большей доли рисков ответственности за продукцию через свои кэптивы.²

Клинические исследования ставят иной вопрос. Швейцарское право требует, чтобы спонсор клинического исследования отвечал за вред, причинённый участникам в связи с исследованием, и предоставлял обеспечение этой ответственности, как правило в форме страхования. Требования, включая минимальные страховые суммы, установлены Законом об исследованиях на людях и Постановлением о клинических исследованиях.³ Сопоставимые правила существуют в Германии согласно Закону о лекарственных средствах, в других государствах — членах Европейского союза согласно Регламенту о клинических исследованиях 2014 года и во многих других странах. Поскольку эти законы обычно требуют покрытия от страховщика, имеющего допуск в стране проведения исследования, кэптив не может выдавать полисы напрямую. Он участвует через фронтинг, перестраховывая местные полисы на исследования, выданные коммерческими страховщиками.⁴ Таким образом, группа, ежегодно проводящая несколько сотен исследований в десятках стран, может направлять в свой кэптив большой объём небольших премий, соблюдая при этом местные требования.

Картину дополняет экологическая ответственность. Как разъяснялось в части G, ревизия Закона об охране окружающей среды после Швайцерхалле ввела строгую ответственность для предприятий, создающих особые экологические риски, и уполномочила Федеральный совет требовать обеспечения. Страховщики, со своей стороны, ограничили покрытие экологического ущерба в полисах общей гражданской ответственности внезапными и случайными событиями. Постепенное загрязнение, стоимость санации загрязнённых участков и обязательства, связанные с историческими свалками, в значительной мере нестрахуемы на коммерческом рынке. Концерны финансируют эти риски из собственных балансов через резервы, а в некоторых случаях — через свои кэптивы.⁵ Европейская Директива об экологической ответственности 2004 года добавила публично-правовую ответственность за предотвращение и устранение экологического ущерба, которая распространяется на производственные площадки базельских концернов в соседних Германии и Франции и которую ряд государств-членов подкрепляет требованиями о финансовом обеспечении.⁶

Четвёртое крупное направление — страхование имущества и перерыва в производстве. Пожар, наводнение или взрыв на заводе, производящем критически важную активную субстанцию, может на месяцы остановить поставки лекарства и повлечь упущенную выгоду, намного превышающую физический ущерб. Страховщики оценивают эти риски посредством инженерных обследований, а базельские концерны вложили значительные средства в спринклерные системы, противопожарные стены и резервные производственные мощности. Поскольку история убытков хорошо защищённой группы часто лучше среднерыночной, удержание нижних слоёв в кэптиве позволяет группе извлекать выгоду из собственных инвестиций в превентивные меры. Верхние слои, защищающие от катастрофического убытка на одной площадке, остаются за коммерческими страховщиками и перестраховщиками, среди которых крупные швейцарские и немецкие перестраховщики.⁷

Примечания

1. Федеральный закон об ответственности за продукцию от 18 июня 1993 г. (PrHG, SR 221.112.944), построенный по образцу Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985; о возражении на основании риска разработки (лит. e п. 1 ст. 5 PrHG) и пересмотренной европейской Директиве об ответственности за продукцию (EU) 2024/2853 см. литературу по праву ответственности за продукцию. Актуальность подлежит проверке. ↩
2. О развитии рынка страхования ответственности за фармацевтическую продукцию и росте удержаний крупных концернов см. публикации крупных брокеров и отраслевую прессу; о массовых деликтных процессах в США см. литературу об ответственности за фармацевтическую продукцию. Подлежит проверке. ↩
3. Федеральный закон об исследованиях с участием человека от 30 сентября 2011 г. (Закон об исследованиях на людях, HRA, SR 810.30), ст. 19 и 20 (ответственность и обеспечение), и Постановление о клинических исследованиях в исследованиях на людях от 20 сентября 2013 г. (ClinO, SR 810.305), ст. 10 и сл. Подлежит проверке. ↩
4. О страховании клинических исследований в Германии (пп. 8 абз. 1 и абз. 3 § 40 Arzneimittelgesetz) и в Европейском союзе согласно Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use (ст. 76) см. литературу по страхованию клинических исследований. Подлежит проверке. ↩
5. См. часть G, глава I, настоящей книги; о пределах страхуемости постепенного загрязнения и использовании резервов и кэптивов для экологических обязательств см. литературу по страхованию экологической ответственности и ежегодные отчёты соответствующих концернов. Подлежит проверке. ↩
6. Directive 2004/35/CE of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 on environmental liability with regard to the prevention and remedying of environmental damage, ст. 14 (финансовое обеспечение); в Германии — Umweltschadensgesetz от 10 мая 2007 г. Подлежит проверке. ↩
7. О страховании имущества и перерыва в производстве для фармацевтических и химических заводов, роли инженерной профилактики убытков и распределении слоёв программ между кэптивами и коммерческими страховщиками см. литературу по промышленному страхованию и публикации крупных промышленных страховщиков. Подлежит проверке. ↩

Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.