Регуляторные вопросы, клинические исследования и язык науки
Значение английского для фармацевтической отрасли проистекает из устройства регулирования лекарственных средств в той же мере, что и из корпоративной культуры. Новое лекарство должно быть одобрено органами каждого рынка, на котором оно продаётся. Крупнейшие рынки — Соединённые Штаты, Европейский союз, Япония и Китай. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает заявки на английском. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в Амстердаме проводит научную оценку на английском, хотя информация о препарате для пациентов должна быть доступна на всех официальных языках Союза. Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека, известный как ICH, разработал руководства и Общий технический документ (Common Technical Document), которые единообразно структурируют заявки во всех странах-участницах. ICH работает на английском.1
Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам Swissmedic, расположенное в Берне, адаптировалось к этой международной практике. Оно принимает значительную часть документации для регистрационных удостоверений на английском, тогда как информация для медицинских специалистов и листки-вкладыши для пациентов должны предоставляться на немецком, французском и итальянском. Swissmedic участвует в международном сотрудничестве, включая Access Consortium с органами Австралии, Канады, Сингапура и Соединённого Королевства и Project Orbis FDA для онкологических препаратов, — и всё это сотрудничество ведётся на английском. Поэтому базельская компания, подающая заявку в Swissmedic, может использовать то же английское досье, которое она подаёт в FDA и EMA, что снижает затраты и ускоряет рассмотрение.2
Клинические испытания, проводимые в больницах и исследовательских центрах по всему миру, порождают документацию, которая также в основном составляется на английском. Протоколы, брошюры исследователя, индивидуальные регистрационные карты и отчёты о клинических исследованиях готовятся на английском, поскольку они используются во многих странах и подаются в несколько органов. Руководство ICH по надлежащей клинической практике, пересмотренное в последние годы, устанавливает стандарты, действующие во всём мире. Документы, адресованные пациентам, однако, должны быть на языке участников. В Швейцарии формы информированного согласия готовятся на немецком, французском или итальянском в зависимости от региона. Кантональные этические комитеты, включая Этический комитет Северо-Западной и Центральной Швейцарии, рассматривают документы на местном языке. Таким образом, клинические исследования сочетают английское ядро с многоязычной периферией, что требует тщательного управления переводами.3
Картину дополняют научные публикации. Со второй половины XX века английский стал доминирующим языком естественных наук, вытеснив немецкий, который до Первой мировой войны был ведущим языком химии и медицины. Базельские химики, основавшие в XIX веке красильную промышленность, публиковались на немецком и читали немецкую и французскую литературу своей области. Их преемники публикуются на английском в международных журналах, представляют свои работы на конференциях на английском и оценивают статьи друг друга в ходе рецензирования на английском. Упадок немецкого как языка науки, детально прослеженный историками науки, отражает сдвиг, произошедший внутри компаний.4
Зависимость отрасли от английского имеет ещё одно следствие для интеллектуальной собственности. Патентные заявки в сфере наук о жизни, как правило, подаются сначала в Соединённых Штатах или в Европейском патентном ведомстве, которое признаёт английский одним из трёх своих официальных языков наряду с французским и немецким. Затем европейские патенты могут быть валидированы в Швейцарии, которая как участница Лондонского соглашения о требованиях к переводу больше не требует полного перевода европейского патента, выданного на английском. Таким образом, патентным языком базельских фармацевтических групп является английский. Федеральному патентному суду, о котором речь пойдёт далее в этой главе, пришлось приспособить свои процедуры к этой практике.5
Примечания
- Об Общем техническом документе (ICH M4) и роли ICH, реорганизованного в 2015 году в объединение по швейцарскому праву с местонахождением в Женеве, см. веб-сайт ICH. О языковом режиме Европейского агентства лекарственных средств см. Регламент (ЕС) № 726/2004 и Директиву 2001/83/ЕС с последующими изменениями. Требует проверки. ↩
- Закон о терапевтических продуктах (HMG, SR 812.21), Постановление о лекарственных средствах (VAM, SR 812.212.1) и руководящие указания Swissmedic о формальных требованиях к заявкам, включая язык документации. Об Access Consortium и Project Orbis см. веб-сайт Swissmedic. Актуальность требует проверки. ↩
- Руководство ICH E6 по надлежащей клинической практике, пересмотренное в редакции E6(R3), принятой примерно в 2025 году, а также швейцарский Закон об исследованиях с участием человека (HFG, SR 810.30) и Постановление о клинических испытаниях (KlinV, SR 810.305). Об Этическом комитете Северо-Западной и Центральной Швейцарии (EKNZ) см. его веб-сайт. Актуальность требует проверки. ↩
- Об упадке немецкого как языка науки см.: Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015; Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015. Требует проверки. ↩
- Ст. 14 Европейской патентной конвенции о языках Европейского патентного ведомства. Соглашение о применении статьи 65 Конвенции о выдаче европейских патентов от 17 октября 2000 года (Лондонское соглашение), действующее для Швейцарии с 1 мая 2008 года. Требует проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.