Дополнительные охранные сертификаты и педиатрические продления

Читать PDF-версию (2 стр.)

Лекарство редко выходит на рынок раньше, чем через много лет после подачи патентной заявки на его действующее вещество, поскольку клинические испытания и процедура регистрации занимают длительное время. Поэтому фактический период эксклюзивности значительно короче номинального двадцатилетнего срока действия патента. Чтобы компенсировать эту потерю, ЕС в 1992 г. ввёл дополнительные охранные свидетельства для лекарственных препаратов. Швейцария последовала его примеру, внеся изменения в Закон о патентах, вступившие в силу в 1995 г.¹ Свидетельство продлевает защиту зарегистрированного препарата на срок, соответствующий периоду между подачей патентной заявки и первой регистрацией в Швейцарии за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Швейцарский режим охранных свидетельств близко следует европейской модели. Вследствие этого обширная практика Суда Европейского союза по таким понятиям, как «продукт» и «основной патент», влиятельна в Швейцарии, хотя и не обязательна. Федеральный верховный суд неоднократно приводил швейцарскую практику в соответствие с европейской судебной практикой, например по вопросу о том, когда продукт «защищён» основным патентом, оставляя за собой право на собственное толкование там, где швейцарский текст отличается.² Политическая причина очевидна: базельские концерны подают заявки на свидетельства по всей Европе на основании одних и тех же регистрационных данных. Расходящиеся результаты усложнили бы планирование ими утраты эксклюзивности.

Пересмотр Закона о терапевтических продуктах и Закона о патентах, вступивший в силу 1 января 2019 г., ввёл педиатрическое продление. Компания, проведшая исследования, требуемые согласованным планом педиатрических исследований, может получить продление своего свидетельства на шесть месяцев или, если обычного свидетельства нет, самостоятельное педиатрическое свидетельство.³ Продление призвано вознаградить проведение клинических исследований с участием детей, которые дорогостоящи и этически сложны и которых компании в противном случае часто избегали бы. Для лекарства с большими продажами шесть месяцев дополнительной эксклюзивности могут стоить несколько сотен миллионов франков, что объясняет, почему инвесторы и аналитики внимательно следят за педиатрическими правилами.

ЕС уже несколько лет работает над реформой своего фармацевтического законодательства и режима охранных свидетельств, включая унитарное свидетельство, связанное с унитарным патентом, и централизованную процедуру экспертизы. Предложения Комиссии 2023 г. предусматривали также дифференциацию регуляторной защиты данных в зависимости от того, выводит ли компания лекарство на рынок во всех государствах-членах.⁴ Швейцария не участвовала бы в унитарном свидетельстве по тем же причинам, по которым она остаётся вне системы унитарного патента. Тем не менее швейцарское право оказалось бы под давлением, требующим адаптации, если бы изменилось существо европейских сроков защиты, поскольку отрасль и Swissmedic в равной мере заинтересованы в синхронизированных сроках.

Примечания

1. Ст. 140a–140z PatG о дополнительных охранных свидетельствах для лекарственных препаратов, действующие с 1 сентября 1995 г., составленные по образцу Регламента Совета (ЕЭС) № 1768/92, ныне Регламента (ЕС) № 469/2009. Требует проверки. ↩
2. О восприятии практики Суда Европейского союза по дополнительным охранным свидетельствам Федеральным верховным судом и Федеральным институтом интеллектуальной собственности см. комментарии к ст. 140b PatG и решения Федерального верховного суда примерно с 2017 г. Требует проверки. ↩
3. Ст. 140n–140s PatG о шестимесячном продлении дополнительного охранного свидетельства и педиатрическом свидетельстве, введённые пересмотром Закона о терапевтических продуктах, действующим с 1 января 2019 г. Требует проверки. ↩
4. Европейская комиссия, предложения 2023 г. о реформе фармацевтического законодательства ЕС и об унитарном дополнительном охранном свидетельстве; на момент написания законодательная процедура ещё продолжалась. Актуальность требует проверки. ↩

Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.