Цепочки поставок, активные ингредиенты и экспортный контроль
Годы пандемии сделали хрупкость фармацевтических цепочек поставок заметной для широкой общественности. Значительная часть активных субстанций и полупродуктов, используемых в дженериках по всему миру, производится в Китае и Индии, причём индийские производители готовых дженериков, в свою очередь, по многим продуктам зависят от китайских полупродуктов.1 Базельские концерны-оригинаторы менее уязвимы, чем производители дженериков, поскольку производят активные субстанции своих запатентованных лекарств в основном на собственных заводах в Швейцарии, Европе, США и Сингапуре. Sandoz, напротив, опирается на широкую сеть поставщиков, что делает её уязвимость сходной с уязвимостью европейской индустрии дженериков в целом.
У Швейцарии есть собственный опыт дефицита. Федеральное управление экономического обеспечения страны отслеживает снабжение жизненно важными лекарствами и поддерживает обязательные запасы отдельных активных субстанций и готовых препаратов — система, восходящая к политике экономической обороны XX века.2 В последние годы участились сообщения о дефиците антибиотиков и других старых лекарств, что побудило Федеральный совет и парламент рассмотреть меры — от упрощённой регистрации импортируемых препаратов до стимулов для отечественного производства. Эти дискуссии касаются скорее дешёвого сегмента рынка, чем инновационных лекарств, на которых держится финансовый вес Базеля. Тем не менее они формируют политический климат, в котором работает отрасль, поскольку общественность склонна судить о фармацевтической площадке по доступности повседневных лекарств.
Перенос производства в страну (onshoring) — вторая тема дискуссии о снабжении — стал центральным требованием американской политики. Инвестиционные обязательства, взятые Roche и Novartis в 2025 г., — около пятидесяти и двадцати трёх миллиардов долларов соответственно — включают новые или расширенные заводы по производству активных субстанций, биологических препаратов и готовых продуктов в нескольких американских штатах.3 Строительство и валидация таких заводов занимают годы, так что большая часть новых мощностей будет введена в строй в 2027–2030 гг. Их завершение изменит товарные потоки из Базеля в США. Точное влияние на объёмы производства в Швейцарии неясно, поскольку американский спрос растёт, а часть новых мощностей может обслуживать дополнительные продукты. Однако со временем всё большая доля лекарств, продаваемых в США, по всей вероятности, будет производиться там же.
Контрактные производители региона находятся по обе стороны этого процесса. Lonza производит продукцию в Фиспе, в окрестностях Базеля и на площадках в США, Европе и Азии. Bachem расширила свои заводы в Бубендорфе и Вьоннаце, одновременно создавая мощности в других местах.4 Для этих компаний перенос производства в США — коммерческая возможность, а перестройка цепочек поставок в сторону от Китая повышает спрос на швейцарские и европейские мощности. Соотношение этих эффектов повлияет на то, приобретёт или потеряет регион Базеля рабочие места в производстве в десятилетие до 2035 г.
Экспортный контроль добавляет ещё одно измерение. В части G, главе V были описаны швейцарский Закон о контроле над товарами и перечни товаров двойного назначения, включающие определённые биологические агенты, ферментеры, оборудование для лиофилизации и другие предметы, имеющие значение для Конвенции о биологическом оружии.5 С 2024 г. США распространили свой экспортный контроль на определённое биотехнологическое оборудование, например на отдельные проточные цитометры с большим числом параметров и масс-спектрометрическое оборудование, используемое в биологических исследованиях, ссылаясь на риск их использования в военных целях или для слежки в странах, вызывающих озабоченность.6 Американский контроль такого рода распространяется на швейцарские компании через правила о реэкспорте и об иностранных продуктах, содержащих контролируемые американские технологии. Поэтому базельской лаборатории, продающей или передающей такое оборудование в Китай, может потребоваться соблюдать не только швейцарское, но и американское право — ситуация, знакомая по полупроводниковому сектору.
Примечания
- О концентрации производства активных фармацевтических субстанций в Китае и Индии и зависимости европейского и американского снабжения дженериками см. доклады Европейской комиссии о структурированном диалоге по надёжности снабжения лекарствами (2021–2022), доклады Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о дефиците лекарств и работы ОЭСР о фармацевтических цепочках поставок. Данные требуют проверки. ↩
- Федеральный закон об экономическом обеспечении страны (Landesversorgungsgesetz, LVG) от 17 июня 2016 г., SR 531, и связанные с ним постановления об обязательных запасах лекарственных средств; доклады Федерального управления экономического обеспечения страны (BWL) о дефиците лекарств. Требует проверки. ↩
- Пресс-релизы Roche (22 апреля 2025 г.) и Novartis (10 апреля 2025 г.) о планируемых инвестициях в США в размере около 50 млрд и 23 млрд долларов США в течение пяти лет, включая новые производственные объекты; см. часть G, главу IV. Данные требуют проверки. ↩
- Об инвестиционных программах Lonza (Фисп, Вакавилл, Портсмут и другие площадки) и Bachem (Бубендорф, Вьоннац и Торранс) см. их годовые отчёты за 2024 и 2025 гг. Статус требует проверки. ↩
- Федеральный закон о контроле над товарами двойного назначения, специальными военными товарами и стратегическими товарами (Закон о контроле над товарами, GKG) от 13 декабря 1996 г., SR 946.202, и Постановление о контроле над товарами (GKV), SR 946.202.1, приложение 2 (имплементация контрольных списков Вассенаарских договорённостей и Австралийской группы); см. часть G, главу V, раздел «Экспортный контроль: контроль над товарами и изделия двойного назначения». Требует проверки. ↩
- Министерство торговли США, Бюро промышленности и безопасности, временное окончательное правило от сентября 2024 г. о введении экспортного контроля в отношении определённого биотехнологического лабораторного оборудования (Export Control Classification Number 3A999 и связанные позиции); статус последующих изменений требует проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.