BIOSECURE Act и контрактные производители

Читать PDF-версию (2 стр.)

Наиболее конкретная американская мера, направленная против китайских биотехнологий, касается контрактных исследований и производства. Закон BIOSECURE Act, впервые внесённый в Конгресс в 2024 г., был призван запретить федеральным ведомствам заключать контракты с компаниями, использующими в своих цепочках поставок «биотехнологические компании, вызывающие озабоченность», и направлять таким компаниям федеральные средства. В ранних редакциях назывались конкретные китайские компании, в том числе крупные контрактные исследовательские и производственные организации.¹ После того как в 2024 г. закон не был принят, переработанная редакция без поимённого перечня компаний была включена в Закон об ассигнованиях на национальную оборону (NDAA) на 2026 финансовый год и в декабре 2025 г. стала законом. Согласно этой редакции, отнесение компаний к вызывающим озабоченность осуществляется в административном порядке, а к действующим контрактам применяются переходные периоды.²

Для контрактных организаций по разработке и производству (CDMO) региона Базеля закон открыл новые возможности. Lonza, бизнес-модель которой описана в части G, главах I и II, и Bachem, ведущий производитель пептидов и олигонуклеотидов, конкурируют с китайскими поставщиками в производстве биологических препаратов, пептидов и других сложных молекул.³ Американские и европейские заказчики, желающие снизить зависимость от китайских поставщиков, могут переводить заказы к западным поставщикам, что укрепляет портфели заказов Lonza и Bachem и оправдывает инвестиции в мощности. Приобретение Lonza у Roche в 2024 г. крупной площадки по производству биологических препаратов в Вакавилле (Калифорния) создало для неё хорошие условия для обслуживания заказчиков, которым требуется американское производство.⁴

Эта возможность сопряжена с обязанностями в сфере комплаенса. Контрактные производители должны быть в состоянии доказать своим заказчикам, что их собственные цепочки поставок не зависят от компаний, вызывающих озабоченность, а это требует проверки (due diligence) поставщиков оборудования, реагентов, программного обеспечения и услуг. Заказчики, в свою очередь, будут требовать заверений и гарантий в договорах поставки, что осложняется процедурой отнесения к соответствующей категории по американскому праву, превращающей требования в постоянно движущуюся цель. Швейцарские компании как таковые не связаны американским федеральным законодательством о закупках. Тем не менее они затронуты через своих заказчиков, многие из которых зависят от федеральных контрактов или возмещения расходов, а также через репутационные последствия связей с включёнными в перечень организациями. Поэтому режим BIOSECURE добавляет ещё один уровень к повестке комплаенса, описанной в части G, главе V.

Примечания

1. BIOSECURE Act, H.R. 8333 (118-й Конгресс), принят Палатой представителей в сентябре 2024 г., но не принят в качестве закона в этом созыве Конгресса; о компаниях, названных в ранних редакциях, см. материалы Конгресса. Требует проверки. ↩
2. National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, включая положения BIOSECURE, подписан в декабре 2025 г.; см., например, Baker McKenzie, «United States: The BIOSECURE Act Becomes Law», январь 2026 г., и Akin Gump, «BIOSECURE Act Becomes Law». Подробности процедуры отнесения к категории и переходных периодов требуют проверки. ↩
3. О бизнес-моделях Lonza и Bachem см. часть G, главу I, разделы «Lonza: от Фиспа к модели контрактного производства» и «Второй эшелон», и часть G, главу II, раздел «Lonza: капитальные вложения и оптимизация портфеля». Требует проверки. ↩
4. Приобретение Lonza у Roche площадки Genentech по производству биологических препаратов в Вакавилле (Калифорния), объявленное в марте 2024 г. на сумму около 1,2 млрд долларов США и завершённое в 2024 г. Данные требуют проверки. ↩

Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.