Европейский союз: фармацевтический пакет и Critical Medicines Act
Европейский союз остаётся второй опорой бизнеса базельских концернов и непосредственной экономической средой региона Базеля. С 2023 г. его фармацевтическая политика развивается в двух направлениях. Первое — реформа общего фармацевтического законодательства, предложенная Комиссией в апреле 2023 г., которая призвана улучшить доступ к лекарствам во всех государствах-членах, решить проблемы дефицита и антимикробной резистентности и перенастроить стимулы к инновациям.1 Наиболее спорным элементом стала защита регистрационных данных, базовый срок которой Комиссия предложила сократить и частично поставить в зависимость от вывода препарата на рынок во всех государствах-членах.
После длительных переговоров Совет и Европейский парламент достигли политического соглашения, компромиссный текст которого был опубликован в марте 2026 г. Согласно анализу практикующих юристов, компромисс сохраняет восемь лет защиты данных и сокращает базовую рыночную защиту с двух лет до одного года с возможностью вернуть год для препаратов, отвечающих неудовлетворённой медицинской потребности, при соблюдении дополнительных условий. Тем самым для соответствующих препаратов сохраняется общий срок, сопоставимый с действующим.2 Формальное принятие и опубликование ожидались в течение 2026 г., а применение — примерно двумя годами позже. Поэтому реформа в полной мере вступит в действие к концу десятилетия, то есть в пределах горизонта сценариев настоящей главы.
Второе направление — промышленная политика. В марте 2025 г. Комиссия предложила Закон о критически важных лекарственных средствах (Critical Medicines Act), призванный повысить надёжность снабжения лекарствами, считающимися критически важными, — во многих случаях старыми препаратами с истёкшим патентом, — за счёт поддержки производства в ЕС, применения критериев государственных закупок, вознаграждающих надёжность поставок, и координации создания запасов.3 Для базельских концернов-оригинаторов этот акт имеет второстепенное значение, поскольку их инновационные продукты редко бывают в дефиците. Напротив, Sandoz как производитель дженериков и биоаналогов с производством в Австрии, Словении и других странах Европы может выиграть от правил закупок, отдающих предпочтение европейскому производству. Акт отражает также более широкий европейский поворот к стратегической автономии, в котором Швейцария участвует лишь косвенно — через свои двусторонние соглашения и доступ к рынку.
Отношения Швейцарии с Европейским союзом, которым посвящена глава IV настоящей части, имеют здесь значение в одном конкретном аспекте. Соглашение о взаимном признании в отношении оценки соответствия, позволявшее швейцарским производителям продавать медицинские изделия в Европейском союзе на основании швейцарских сертификатов, в 2021 г. перестало обновляться в части медицинских изделий после того, как Федеральный совет прервал переговоры об институциональном рамочном соглашении. Лекарственные средства по-прежнему пользовались взаимным признанием инспекций на соответствие надлежащей производственной практике и выпуска серий.4 Пакет соглашений, политически согласованный в декабре 2024 г., предусматривает обновление этого соглашения. Поэтому его судьба — одна из переменных, определяющих, останется ли Базель встроенным в европейское регуляторное пространство.
Примечания
- Европейская комиссия, предложение о Директиве о кодексе Союза в отношении лекарственных средств для человека, COM(2023) 192, и предложение о Регламенте, устанавливающем процедуры Союза для выдачи разрешений на лекарственные средства для человека и надзора за ними и правила деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам, COM(2023) 193, оба от 26 апреля 2023 г. Требует проверки. ↩
- Компромиссный текст фармацевтического пакета ЕС, опубликованный 6 марта 2026 г., в изложении, например, Sidley Austin, «EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required», май 2026 г.: восемь лет защиты регистрационных данных, базовая рыночная защита сокращена с двух лет до одного, с дополнительным годом для препаратов, отвечающих неудовлетворённой медицинской потребности, и при соблюдении дополнительных условий; формальное принятие ожидается в 2026 г., применение — примерно через 24 месяца после вступления в силу. Статус требует проверки. ↩
- Европейская комиссия, предложение о Регламенте, устанавливающем рамки для повышения доступности и надёжности снабжения критически важными лекарственными средствами (Critical Medicines Act), COM(2025) 102, от 11 марта 2025 г.; статус законодательной процедуры в Европейском парламенте и Совете требует проверки. ↩
- Соглашение между Швейцарской Конфедерацией и Европейским сообществом о взаимном признании в отношении оценки соответствия от 21 июня 1999 г. (SR 0.946.526.81), глава 15 о надлежащей производственной практике для лекарственных средств; прекращение обновления главы 4 о медицинских изделиях с 26 мая 2021 г. Статус требует проверки. ↩
Только для общего ознакомления. Настоящая статья не является юридической или налоговой консультацией, не заменяет консультацию по конкретному делу и не создаёт отношений между адвокатом и клиентом. Она отражает правовое положение по состоянию на октябрь 2026 г.